영아 썸네일형 리스트형 의약품 연령 기준 (용법·용량 설정시 ICH기준따라 연령표기) - 2008년 11월 20일. 기허가품목은 허가사항 통일조정 등을 통해 우리나라 의약품등 연령 검토 기준이 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 따르기로 했다. 그동안 각 의약품 개발국의 연령 검토 기준을 따라 혼동됐던 연령 기준을, ICH 가이드라인으로 못박아 국내 허가의약품의 연령 검토 기준을 통일하기 위해 마련됐다. - 식약청은 의약품 등 연령 검토 기준을 ICH 가이드라인을 원칙으로 하되, 이 기준 적용이 어려운 경우에는 임상시험 자료, 미국, 일본의 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우에는 예외로 인정한다고 밝혔다. - ICH 기준에 따르면, 신생아는 출생일부터 28일 미만까지, 영아는 28일 이상 24개월 미만, 어린이는 24개월 이상 만 12세 미만을, 청소년은 만12세 이.. 이전 1 다음