- 2008년 11월 20일. 기허가품목은 허가사항 통일조정 등을 통해 우리나라 의약품등 연령 검토 기준이 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인을 따르기로 했다. 그동안 각 의약품 개발국의 연령 검토 기준을 따라 혼동됐던 연령 기준을, ICH 가이드라인으로 못박아 국내 허가의약품의 연령 검토 기준을 통일하기 위해 마련됐다.
- 식약청은 의약품 등 연령 검토 기준을 ICH 가이드라인을 원칙으로 하되, 이 기준 적용이 어려운 경우에는 임상시험 자료, 미국, 일본의 가이드라인 및 기타 관계 법령 등을 근거로 하는 경우에는 예외로 인정한다고 밝혔다.
- ICH 기준에 따르면, 신생아는 출생일부터 28일 미만까지, 영아는 28일 이상 24개월 미만, 어린이는 24개월 이상 만 12세 미만을, 청소년은 만12세 이상 만 19세 미만을, 고령자(노인)는 만 65세 이상이다.
| 신생아 | 0일 ~ 28일 미만 |
| 영아 | 28일 이상 ~ 24개월 미만 |
| 어린이 | 24개월 이상 ~ 만 12세 미만 |
| 청소년 | 만 12세 이상 ~ 만 19세 미만 |
| 고령자(노인) | 만 65세 이상 |
출처 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=129051
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